خرید تجهیزات پزشکی با کیفیت

 مفهوم و طراحی: پزشکان، محققان و/یا مهندسان ایده ای برای تجهیزات پزشکی ارائه می دهند. باید نیاز بالینی برای دستگاه جدید در بازار مراقبت های بهداشتی وجود داشته باشد. مبتکر جزئیات طراحی و ساخت دستگاه جدید را بررسی می کند. در این مرحله، بسیاری از مبتکران با شرکت‌های تجهیزات پزشکی شریک می‌شوند که تجزیه و تحلیل دقیق بازار را برای تعیین اینکه کدام دستگاه‌ها را پشتیبانی می‌کنند، انجام می‌دهند.

آزمایش بر روی حیوانات: گاهی اوقات دستگاه تحقیقاتی قبل از مطالعه روی انسان روی حیوانات آزمایش می شود.

کارآزمایی‌های بالینی: برای برخی از دستگاه‌ها (به طور کلی کلاس III اما نه کلاس I یا II)، کارآزمایی‌های بالینی (مطالعاتی که شرکت‌کنندگان انسانی را شامل می‌شوند) انجام می‌شود تا آزمایش شود که آیا دستگاه برای هدف مورد نظر بی‌خطر و مؤثر است یا خیر. این کارآزمایی ها گاهی اوقات اما نه همیشه تصادفی یا کور هستند. تجهیزات پزشکی پرخطر غیرمورد تأیید عموماً تحت معافیت دستگاه‌های تحقیقاتی مورد مطالعه قرار می‌گیرند که به نظارت دقیق مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژی FDA و همچنین یک هیئت بازبینی سازمانی محلی نیاز دارد.

بررسی دستگاه: بسته به کلاس دستگاه و نوع تجهیزات پزشکی مشابه که در حال حاضر در بازار وجود دارد، دستگاه مورد بررسی یا تحت یک فرآیند بررسی توسط FDA قرار می گیرد یا از بررسی معاف است.

اکثر دستگاه‌های کلاس I و برخی از تجهیزات پزشکی کلاس II اگر بسیار کم خطر یا بسیار شبیه به دستگاه‌های موجود باشند، از بررسی معاف هستند. این دستگاه های معاف هنوز باید با استانداردهای ساخت و کنترل کیفیت مطابقت داشته باشند.

فروش تجهیزات پزشکی کلاس II معمولاً تحت بازبینی 510(k) قرار می‌گیرند، که بر تعیین اینکه آیا دستگاه جدید «به طور قابل ملاحظه‌ای معادل» با دستگاه موجود است تمرکز می‌کند. مرورهای 510 (k) معمولاً برای نشان دادن هم ارزی قابل توجهی نیازی به آزمایشات بالینی ندارند.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کلاس III یک درخواست تایید قبل از بازار (PMA) ارسال می کنند. در بررسی برنامه، کارشناسان FDA تصمیم می گیرند که آیا دستگاه جدید برای درمان یک بیماری یا شرایط خاص ایمن و مؤثر است یا خیر. فرآیند PMA باید شامل نتایج مطالعات بالینی باشد، اگرچه طراحی مطالعه خاص بسته به دستگاه متفاوت است. برای تغییرات جزئی در تجهیزات پزشکی کلاس III موجود، مکمل‌های PMA به جای PMA کامل ارسال می‌شوند.



نظرات

ارسال یک نظر

پست‌های معروف از این وبلاگ

تجهیزات پزشکی چیست؟

تصویر
 روزنامه نگاران مسئولیت گزارش این کمبود شواهد را دارند، اما اغلب آنها نیستند. روزنامه نگار تحقیقاتی، که کتاب در مورد صنعت تجهیزات پزشکی تحت نظارت را نوشت، می گوید گزارش بیشتر مورد نیاز است: ما واقعا نمی دانیم که ما با بسیاری از این دستگاه ها روبرو هستیم. توسط این واقعیت تقویت می شود که یک سیستم نظارت یکنواخت وجود ندارد، زمانی که دستگاه به بازار برسد. تولید کنندگان مرگ و میر مربوط به مرگ و میر مربوط به دستگاه، آسیب های جدی و سوء عملکرد. در نتیجه، می تواند سال ها را برای مشکلات ایمنی یا اثربخشی شناسایی شود. هنگامی که مشکلات شناسایی می شوند، FDA گاهی اوقات تمایلی به انتشار هشدارها و یادآوری می کند. علاوه بر این، برخی از مصرف کنندگان پس از یک حکم دادگاه عالی 2008، پس از یک حکم دادگاه عالی سال 2008، بیمار را به عهده می گیرند و خانواده های آنها نمی توانند از تولیدکنندگان شکایت کنند، اگر یک دستگاه فرآیند بازبینی دقیق FDA را تصویب کند، به نام تأیید که مورد نیاز است، مورد نیاز است تجهیزات پزشکی خطرناک تلاش برای تقویت نظارت FDA و به مصرف کنندگان بازپرداخت قانونی توسط یک لابی دستگاه قدرتمند م...
بیشتر بخوانيد

لیست قیمت انواع تجهیزات پزشکی

تصویر
 انجمن بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی تأثیر قابل توجهی را که Covid-19 در تمام کشورهای و شهروندان ادامه می دهد، تایید می کند. استفاده از تجهیزات ضروری پزشکی مانند تهویه ها، کنسانتره های اکسیژن، سرنگ ها و کیت های آزمون، به تلاش های مربوط به پاسخ های پاندمی در سراسر جهان کمک کرده اند، زیرا محصولات دیگر در برخی کشورها مانند ماسک های جراحی صورت می گیرد. وین طب در ماه مارس سال 2021 یک کارگاه مشترک را بر روی Covid-19 برگزار کرد، جایی که اعضا تجربیات و چالش های خود را در طول پاندمی به اشتراک گذاشتند. بعضی از این موارد شامل استفاده اضطراری یا سایر سیستم ها برای دسترسی به دسترسی و عرضه تجهیزات ضروری پزشکی، رویکردهای انعطاف پذیر و عملی به فرآیندهای نظارتی مانند بازرسی های از راه دور و انتشار اطلاعات مربوط به مسیرهای تصویب و دسترسی به تجهیزات پزشکی بحرانی است. لینک به هر وب سایت کشور عضو زیر است، جایی که شما می توانید اطلاعات دقیق تر پیدا کنید. تولید کنندگان خارجی، بدون اداره فیزیکی نماینده محلی (LR) را به نمایندگی از آنها تعیین می کنند. نماینده محلی باید توسط وزارت بهداشت به عنوان یک فروشگ...
بیشتر بخوانيد